EU AI Act और MDR/IVDR: AI मेडिकल उपकरणों के लिए दोहरे अनुपालन की चुनौतियां

यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए AI एक्ट और मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR/IVDR) के बीच के जटिल संबंधों पर केंद्रित है। हम जून 2025 में जारी MDCG 2025-6 मार्गदर्शन पर चर्चा करते हैं, जो AI-सक्षम चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए दोहरे-अनुपालन की आवश्यकताओं को स्पष्ट करता है। इसमें तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, जोखिम प्रबंधन और पोस्ट-मार्केट निगरानी पर पड़ने वाले प्रभावों को शामिल किया गया है। - EU का नया AI एक्ट आपके AI-आधारित मेडिकल डिवाइस को कैसे प्रभावित करता है? - MDR/IVDR और AI एक्ट के तहत दोहरे अनुपालन (dual-compliance) का क्या मतलब है? - MDCG 2025-6 मार्गदर्शन दस्तावेज़ की मुख्य सिफारिशें क्या हैं? - आपको अपने तकनीकी दस्तावेज़ों (technical documentation) में क्या नए बदलाव करने होंगे? - AI सिस्टम के लिए जोखिम प्रबंधन (risk management) की आवश्यकताएं क्या हैं? - पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market monitoring) के लिए नियम कैसे बदल रहे हैं? - AI एक्ट के अनुपालन की महत्वपूर्ण समय-सीमाएं क्या हैं? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करते हैं। हमारी सेवाएं विनियामक रणनीति, बाजार चयन, और AI का उपयोग करके तकनीकी डोजियर तैयार करने से लेकर पोस्ट-मार्केट निगरानी तक फैली हुई हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हम आपकी आवश्यकताओं के अनुरूप समाधान प्रदान करते हैं। अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं, हमें [email protected] पर संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस का उपयोग करें।