EU AI Act: मेडिकल डिवाइस के लिए दोहरी चुनौती - MDR/IVDR और हाई-रिस्क नियम

इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ के नए AI एक्ट पर चर्चा कर रहे हैं, जिसे 21 मई, 2024 को अपनाया गया था। हम यह पता लगाएंगे कि क्यों अधिकांश AI-संचालित मेडिकल डिवाइस को 'हाई-रिस्क' के रूप में वर्गीकृत किया गया है और इसका MDR/IVDR के तहत मौजूदा दायित्वों के साथ क्या मतलब है। हम निर्माताओं के लिए दोहरी नियामक आवश्यकताओं, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पर प्रभाव और कंप्लायंस के लिए आवश्यक कदमों को कवर करेंगे। प्रमुख प्रश्न: - EU का नया AI एक्ट मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है? - अधिकांश AI मेडिकल डिवाइस को 'हाई-रिस्क' क्यों माना जाता है? - AI एक्ट और MDR/IVDR के नियम एक-दूसरे से कैसे ओवरलैप होते हैं? - निर्माताओं को किन दोहरी नियामक चुनौतियों का सामना करना पड़ेगा? - कंप्लायंस सुनिश्चित करने के लिए आपको अपनी तकनीकी फ़ाइल में क्या अपडेट करना होगा? - इस नए रेगुलेटरी फ्रेमवर्क के लिए कंप्लायंस की टाइमलाइन क्या है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी कंसल्टिंग समाधान प्रदान करता है। हम ग्लोबल मार्केट एक्सेस को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं मार्केट एक्सेस और रजिस्ट्रेशन से लेकर पोस्ट-मार्केट सर्विलांस तक पूरे प्रोडक्ट लाइफसाइकिल को कवर करती हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करते हैं और एक ही रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया से कई अंतरराष्ट्रीय बाजारों तक पहुंचने में आपकी मदद करते हैं। अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं, हमें [email protected] पर संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल्स और डेटाबेस देखें।